Was wird unternommen um das Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe in der EU zu beschleunigen?

Gefragt von: Margarethe Kellner  |  Letzte Aktualisierung: 31. März 2023
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Um den Zulassungsprozess zu beschleunigen, hat die EMA bereits begonnen, im Rahmen einer sogenannten fortlaufenden Überprüfung („rolling review“) Daten für den vom Unternehmen Johnson & Johnson entwickelten Impfstoff zu bewerten.

Ist Novavax COVID-19-Impfstoff in der EU zugelassen?

Inhalte. Der Impfstoff von Novavax schützt vor COVID-19. Rund ein Jahr nachdem der erste schützende mRNA-Impfstoff in der Europäischen Union zugelassen wurde, hat mit Nuvaxovid® von Novavax nun auch der erste proteinbasierte Corona-Impfstoff eine bedingte Zulassung von der Europäischen Kommission erhalten.

Was versteht man unter dem Rolling Review Verfahren?

Das Verfahren dient der Beschleunigung auf dem Weg zur COVID-19-Impfstoffzulassung, indem die Bewertung von Datenpaketen der nichtklinischen und klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten bereits begonnen wird, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag erhoben sind.

Wie lange dauert es bis ein Impfstoff zugelassen werden darf?

Das zentralisierte Verfahren, das die Europäische Arzneimittelagentur EMA koordiniert, ist das Regelverfahren für die europäische Zulassung eines Arzneimittels. Im zentralisierten Verfahren dauert die Bewertung eines Zulassungsantrages für ein neues Arzneimittel bis zu 210 Werktage.

Wie lange dauert die Zulassung bei der EMA?

Der gesamte Bewertungsprozess dauert normalerweise deutlich länger als ein Jahr. Das reguläre beschleunigte Bewertungsverfahren erlaubt 170 Tage für die regulatorische Bewertung. Weitere Verkürzungen sind im Falle eines Notfalls wie einer gesundheitlichen Bedrohung der Bevölkerung möglich.

Corona-Impfstoffe: So funktioniert die Zulassung in der EU

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Wer ist für die Zulassung von Impfstoffen zuständig?

Die Europäische Kommission entscheidet über die Zulassung eines Impfstoffprodukts in Europa und damit auch in Deutschland. Nach einer Zulassung kann der Impfstoff in den EU-Mitgliedstaaten inklusive der EWR-Staaten vermarktet und allen Bürgerinnen und Bürgern zur Verfügung gestellt werden.

Wann wird Omikron Impfstoff zugelassen?

07.10.2022 - Die Ständige Impfkommission hat ihre Empfehlung zur COVID-19-Impfung mit Omikron-angepassten Impfstoffen veröffentlicht. Danach soll für alle Auffrischimpfungen ab zwölf Jahren vorzugsweise einer der Omikron-adaptierten bivalenten mRNA-Impfstoffe verwendet werden.

Was ist der beste Impfstoff?

Die mRNA-Impfstoffe sowie der Vektorimpfstoff von AstraZeneca bieten nach derzeitigem Kenntnisstand bei einer Infektion mit Delta eine sehr hohe Wirksamkeit gegen schwere Verläufe. So reduzieren sie das Risiko für vollständig geimpfte Personen, schwer an Covid-19 zu erkranken um etwa 90 Prozent.

Wann ist Valneva in Deutschland verfügbar?

Im Juni 2022 hat die Europäische Kommission auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-agentur (EMA) den COVID-19-Impfstoff Valneva® in Europa zugelassen.

Was kann passiv geimpft werden?

Daher wird die passive Immunisierung nur mehr bei einer bereits erfolgten, lebensbedrohenden Infektion mit langer Ansteckungszeit verwendet, wenn die vorherige (aktive) Impfung verabsäumt wurde. Beispiele dafür sind Tetanus (Wundstarrkrampf), Hepatitis B oder Tollwut.

Warum ist sinovac in Deutschland nicht zugelassen?

Eine Zulassung für Deutsche sei nicht vorgesehen. Die WHO hatte dem Impfstoff von Sinovac Anfang Juni 2021 eine Notfallzulassung erteilt. Nach der Beurteilung des unabhängigen WHO-Beraterstabs für Impfstoffe (SAGE) verhindert der Impfstoff bei 51 Prozent der Geimpften jegliche Krankheitssymptome.

Welches sind die Lebendimpfstoffe?

Zu den Lebendimpfstoffen gehören beispielsweise Impfstoffe gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken.

Was ist eine bedingte Zulassung?

Sie kann im Interesse der Allgemeinheit für ein Arzneimittel erteilt werden, wenn der Vorteil der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels das Risiko weniger umfangreicher Daten als normalerweise erforderlich überwiegt; wenn es um die Behandlung oder Vorbeugung einer lebensbedrohlichen Krankheit geht.

Was bedeutet bedingte Zulassung Novavax?

Die bedingte Zulassung ist eine Zulassung, die an Auflagen geknüpft ist. Sie dient dazu, den Einsatz von therapeutischen Arzneimitteln und Impfstoffen bei einem nicht gedeckten medizinischen Bedarf (unmet medical need) im Bereich der öffentlichen Gesundheit in der EU (Europäische Union) zu beschleunigen.

Hat der Corona-Impfstoff eine offizielle Zulassung?

Wie viele Impfstoffe gegen COVID-19 sind aktuell zugelassen? Aktuell sind sieben Impfstoffe gegen COVID-19 zugelassen: zwei mRNA -Impfstoffe gegen die ursprüngliche Variante des Coronavirus (monovalent) sowie mehrere an Omikron-Varianten des Coronavirus angepasste Variationen der Impfstoffe.

Wer darf Novavax impfen?

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat den Impfstoff von Novavax Mitte September in der EU für Erwachsene ab 18 Jahren als Booster-Impfstoff zugelassen. Die STIKO wird die Daten evaluieren und die Empfehlungen zu den möglichen Impfstoffen für die Auffrischungsimpfung gegebenenfalls anpassen.

Ist Valneva ein Vektorimpfstoff?

Die eine Gruppe erhielt den COVID-19-Impfstoff Valneva®, die andere den Vektorimpfstoff Vaxzevria® von AstraZeneca. Ergebnis: Der COVID-19-Impfstoff Valneva erzeugte eine höhere Produktion von Antikörpern gegen den Original-SARS-CoV-2-Stamm als Vaxzevria®.

Wie lange hält Valneva Impfstoff?

COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva – Haltbarkeitsdauer auf 15 Monate verlängert. Für den COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva des Unternehmens Valneva Austria GmbH hat die EU -Kommission am 25.07.2022 eine neue Haltbarkeitsdauer von 15 Monaten genehmigt.

Wann wird ein Totimpfstoff in Deutschland zugelassen?

Laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) sollen erste Dosen voraussichtlich noch am Donnerstag oder Freitag derselben Woche (8./9. September) an die Praxen ausgeliefert werden. Die reguläre Belieferung erfolgt dann mit den anderen COVID-19-Impfstoffen am 12. September.

Welcher Impfstoff ist der beste gegen Omikron?

Die Hersteller Biontech und Moderna haben ihre mRNA-Impfstoffe in den letzten Monaten angepasst, um die Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante zu erhöhen. Anfang September erteilte die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) den Omikron-Impfstoffen von Biontech und Moderna die Zulassung als Booster.

Wie lange schützt Booster?

Die Stiko empfiehlt ja die vierte Impfung für Menschen über 70 und für Menschen mit Immunschwäche. Der immunologische Schutz nach der Boosterung wird derzeit 12 Monate, demnächst nur noch 9 Monate „anerkannt“.

Wie viel kostet eine Impfdosis von BioNTech?

Der Preis einer Impfdosis von Biontech/Pfizer soll demnach von 15,50 Euro auf 19,50 Euro steigen. Moderna werde statt wie bisher 19 Euro künftig 21,50 Euro kosten. Begründet wird dies vor allem mit einer nötigen Anpassung an die derzeit verstärkt grassierende Delta-Variante des Virus.

Welche Medikamente gegen Omikron?

Remdesivir, ursprünglich gegen das Ebolavirus entwickelt und 2020 gegen Corona zugelassen, wird laut Spinner weiter eingesetzt. „Es wirkt ebenso gegen Omikron und zeigte in einer Studie einen etwa 80–prozentigen Schutz vor schweren Verläufen.

Wie lange hält die Impfung gegen Corona vor?

Die hohe Schutzwirkung gegenüber schweren Infektionen bleibt aber über mindestens 6 Monate nach der Auffrischimpfung bestehen (weitere Informationen in den Monatsberichten zum Impfmonitoring). Eine 2. Auffrischimpfung führt zu einer erneuten Verbesserung der Wirksamkeit.

Welche Omikron-Variante dominiert in Deutschland?

Die tagesaktuelle Übersicht zu den übermittelten Omikron-Fällen wurde ab KW 4/2022 eingestellt, da Omikron seit KW 2/2022 die klar dominierende Variante ist.

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